展會簡介,組委會許多

全國藥品交易會是中國醫藥制劑與大健康領域屈一指的的商貿與交流平臺，提供塑造品牌形象、尋求業代理、拓寬零售渠道、行業交流學習，會晤老朋友，尋找新合作伙伴的絕機會。

展會時間：2021年11月17-19日  

展會地點：南京國際博覽中心

六大參展理由：

1、強大的品牌號召力和卓越的行業口碑

主辦方實力雄厚

主辦方國藥勵展展覽有限責任公司是中國大健康領域先的業展覽和會議組織者，是中國先的醫藥健康產業集團一中國醫藥集團有限公司和界先的博覽集團一勵展博覽集團的合資企業

行業參與度高:百余家醫藥工業強、上市公司參展

吸引來自全國12萬各級經銷商、代理商、終端采購商參觀

品牌歷史悠久:歷經40余年沉淀，在醫藥行業口碑相傳

有力的合作伙伴:來自政府和行業協會的大力支持

2、"專區專展"模式凝聚目標觀眾

3、與有決策層面對面高效交流

4、強大的整合營銷平臺與服務

5、彰顯品牌實力、集中鞏固客戶關系

6、百余場專家報告，獲悉新行業資訊

展示內容

  藥品：化學藥、中成藥、民族藥、OTC藥品、生物制品

  醫藥研發供應鏈：研發服務、CRO 、CMO 、CDMO、MAH合作、注冊咨詢

  中藥材/中藥飲片：大宗飲片、傳統飲片、精致包裝飲片、小包裝飲片、直接口服固體飲片、破壁飲片、藥食同源中藥材及花草茶、中藥配方顆粒、新型中藥飲片、中藥材、中藥飲片生產設備、中藥飲片包裝等

  中醫藥養生：中醫養生館、足浴足療藥浴產品、中醫藥美容、中式藥油/藥膏、藥膳、養生酒等

  中醫診療設備：中醫診療設備、中醫器械、中藥設備等

  公共衛生防護：口罩、手套、防護服、護目鏡、消殺類產品、診斷類產品、原輔材、設備、綜合服務等

  器械耗材：醫用耗材、醫療器械、診斷試劑、成人用品

  互聯網+醫藥：B2B、B2C、O2O等電商平臺、健康管理平臺、智能藥柜、醫藥/醫療智能服務、醫藥互聯網信息技術服務等

  醫藥物流技術與設備：倉儲搬運、運輸配送、冷鏈服務、智能設備等

  智慧營銷：醫學服務、數字營銷、專項技術、品牌提示、培訓咨詢、市場調研、品牌設計等。

藥品上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。

2017年10月23日，國家食品藥品監督管理總局（下稱CFDA）公布了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，一點修正，便是在總則之后增加了第五條規定：“國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。” MAH制度的出臺，勢必引發中國醫藥生態環境下研發、生產、銷售等各領域企業生產關系與市場結構的巨大變化。

圖片來源于網絡

國際上的MAH

MAH政策出臺之前，我們國家實行的是上市許可和生產許可統一捆綁的管理模式，只有生產企業才可以來申請藥品注冊，取得終的藥品批準文號。在這種“捆綁式”模式下，我國研發缺乏創新力，藥品安全無法全面保障，廠建設施過剩，大量僵尸文號，研發機構“賣青苗”等現象屢見不鮮，這大大影響了我國制藥行業的創新發展。MAH在國際社會其實早已通行，主流的發達國家和地區普遍采取了藥品上市許可持有人制度。

歐盟采取的上市管理分離制度，由MAH和PLH兩個單獨來作為申請，MAH也可以自行生產，也可以將產品委托給不同的生產商生產。生產企業只是申報當中的一個部分，在接到申報以后，主管部門單獨對生產企業進行現場核查和GMP不同情況的審查和認證。

圖片來源：攝圖網

美國與歐盟相似，任何有條件的主體都可以向FDA進行申報，生產者的單獨規定是并不限制MAH來擔任藥品生產商。藥品上市許可的審批過程當中，FDA也是單獨對生產商進行審查，并且確定產品設施抽樣等等方面的要求。

2005年后，日本也采取了上市和生產分離的上市許可制度，但它的特點是自己創新性創立了上市許可人執照的制度，也就是說他有一個MAH的準入前提，只有拿到取得行政許可資格以后，之后才能進行藥品的上市申請。它也有一些特殊的規定，MAH必須有一些主要管理職責的崗位的設置，包括銷售管理主管、質證主管、上市安全控制主管，三個有一定質的全職管理職能人員。

MAH制度之后，一些優勢顯而易見

1. 調動藥品研發機構和科研人員研究的積極性

MAH制度出臺后，科學家研發藥品的產權將用于歸屬于持有人，這也將吸引更多的科研人員投入到新藥研發的隊伍中，提高我國醫藥研發實力，改變以往仿制藥"仿而不強"的尷尬局面。

2. 有利于產業結構的調整和資源配置，促進業分工，提高產業集中度，避免重復投資和建設

目前，我國國內藥品生產企業多、小、散，這跟藥品審批制度有很大關系。由于不舍得把自己的品種轉手給別的廠家，又希望自己品種能夠上市，很多藥企往往會選擇為了一個品種要建一個廠。MAH制度出臺后，藥企就可以委托具備生產條件的企業來生產，從而專注于各自擅長的業分工。

圖片來源：攝圖網

3. 有利于落實企業主體責任

在一些藥害事件中，藥品生產企業、經營企業、醫療機構甚至研發機構的責任都很難界定，從而出現互相牽扯、互相制約，受害者遲遲得不到公正的解決。MAH制度出臺后，藥品上市許可持有人就是該產品的責任主體，這個產品的任何問題，全部鏈條環節都由其負責。

4. 有利于規避研發過程中的風險

藥品研發存在著很多風險，甚至很多新藥都已經上了三期臨床，才被證明沒有確切的療效，這對藥企和投資人而言，都是很沉重。因為，在目前注冊管理辦法下，前期投入需要：在報生產之前，整個研發在申請生產的時候要具備相應的藥品生產條件，整個車間、設備都要安裝到位，也需要硬件的投入，包括軟件、人員、設備的匹配等等。一旦在品種上市之前出現任何風吹草動，投資就要打水漂，這些設備也會因為沒有及時投入生產而被輪空，等到下一輪藥品審查的時候，設備極有可能已經需要更新換代，重新購置了。

5. 有利于保障用藥者的安全

在國務院下發的方案里明確規定，在藥品使用過程中，患者只要出現不良反應或者不良事件，可以向生產企業或者持有人或者經營企業，向任何一方進行索賠、投訴，后由他們三方進行這個產品質量到底歸屬在哪一方，在持有人制度里面對用藥者的合法權益是大化的保障。

MAH制度驅動CXO行業發展

隨著MAH制度的實施，鼓勵創新藥研發大勢所趨，催生未來大量研發外包服務需求，為CXO行業帶來巨大的發展機遇。眾多名CDMO公司積極布局創新藥MAH業務、I-IV期臨床研究等業務，為國內藥企提供從臨床前研究至藥品上市商業化生產、申報文件及現場核查等一站式服務，與國內各大醫藥企業開展廣泛的長期穩定合作，在臨床及創新藥領域的市場領域拓展，MAH制度的實施促進CXO公司獲得新的利潤增長點，CXO 行業降低藥企研發成本作用凸顯。CXO 行業存在的主要目的是解決藥企研發困局，提高效率并降低成本。

隨著醫藥市場競爭越發激烈，藥品研發耗時越來越長、成功率越來越低、投入成本越來越高、專利懸崖越來越嚴重，越來越多大小藥企選擇分拆非核心的藥品研發業務外包給業 CRO 機構，從而達到提高研發效率、降低失敗風險及控制成本投入的研發目的。

藥企通過與 CRO 合作，可實現高達 40%研發成本的降幅，并節約 10-20%的臨床試驗時間。國內 MAH 制度落地，藥企業務重點更加偏向研發流程，傾向把重要性相對較低的生產環節外包給 CDMO 企業進行，實現藥物研發和生產的分離，減輕研發壓力。

“MAH制度試點推出之前，我們多數的業務與訂單都來自海外，MAH制度的施行對我們發展國內業務起到了巨大的推動作用。”CDMO企業凱萊英醫藥集團首席運營官楊蕊在接受E藥經理人采訪時表示。

這絕是一塊不容小覷的市場。從全球市場來看，醫藥定制研發生產外包已經是處于持續快速發展階段的行業，據IMS預測，到2018年全球醫藥市場總容量將達到1.3萬億美元。而根據Informa預測，到2017年，中國和印度的CMO市場份額占比也將持續擴大，其中中國的市場份額占比將提升到7.91%，換言之這是一個近千億美元的巨大市場。

MAH制度實施到終，帶來的終將會是中國醫藥生態結構的變化。可以預見的是，對于研發型公司，真正有實力的，憑借MAH所帶來的委托生產、委托銷售等利好，自然會發展壯大，但一部分靠賣批件為生的研發企業，卻將會逐漸失去市場；大型生產企業，要么尋求國內代工廠合作，減少建廠成本，要么便成為國外跨國公司的OEM，從而使生產管理與國際接軌；對大多數中小型本土藥企而言，在MAH政策的引領下，通過整合產業鏈資源的方式來降低上游成本、抵御下游競爭。

84屆藥交會特色展區

醫藥研發供應鏈展區

MAH制度落地推進，改變了醫藥創新生態，也讓產業不斷努力探索多元化發展路徑。84屆全國藥品交易會全新打造的醫藥研發供應鏈展區，覆蓋CRO、CMO、CDMO、MAH合作、法律法規、注冊咨詢等領域，吸引了諾康達、阜康仁、百諾醫藥、陽光諾和、博志研新、康利華、羅欣藥業、科信必成、鳳陽科苑、佛慈科創、羅輔醫藥、沃邦醫藥、上藥費城實驗室、康洲大數據等深耕中國CXO市場的秀企業參與其中。

REC

展會同期舉行的PHARMCHINA醫藥研發創新大會，以MAH形式讓的化藥技術和項目推薦也為醫藥行業提供更多合作共贏機會，制藥企業、商業公司、新藥研發公司、臨床CRO公司可以多渠道對接藥品生產文號、新藥技術讓、股權合作和研發外包合作需求，融合協作，為新工業時代締造創新引擎。　其中大會特別設置“黃金60秒”即在短時間內制藥企業高效展示自己的企業、產品、優勢，發布自己的合作需求。每次1分鐘發言環節均為大會精選黃金時間段，推廣反響極好，引得現場嘉賓快速關注、立即交換名片。助力醫藥行業人士“一網打盡”全國藥企新商業情報。

行業普遍認為，MAH制度優勢不僅能夠讓研發企業節省重資產投入，還可為謀求轉型的生產企業減輕負擔，有利于產業鏈上下游布局推進促降本增利，壯大醫藥產業。第85屆全國藥品交易會將于2021年11月17-19日在南京國際博覽中心召開，屆時醫藥研發供應鏈展區將與大家見面，主題相關的會議活動也將同期舉辦，敬請期待。