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遼寧二三類醫療器械經營許可證

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 遼寧 沈陽
有效期至: 長期有效
發布時間: 2025-04-12 15:14
最后更新: 2025-04-12 15:14
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詳細說明

遼寧二、三類醫療器械經營許可證辦理指南

一、辦理類型與條件

1、二類醫療器械(如治療器械、急救器械):

需提供企業營業執照、法定代表人身份證、質量管理人員資質證明、經營場所及倉儲證明等。

企業負責人需具備中專或初級以上職稱,質量管理人員需大專或中級以上職稱。

2、三類醫療器械(如植入類器械、消毒器械):

除上述材料外,還需提供產品目錄、注冊證復印件、專業技術人員資質、計算機管理系統說明等。

質量管理人員需副主任醫師以上職稱(針對植入類器械),并配備專職質量檢驗員。

二、申請材料清單

1、基礎材料:

營業執照副本、組織機構代碼證、稅務登記證復印件。

法人及負責人身份證復印件、學歷/職稱證明。

2、場地證明:

經營場所租賃合同、產權證明(非住宅,面積≥20㎡)。

倉儲平面圖及產權證明(三類器械需獨立倉儲,面積≥60㎡)。

3、質量管理體系文件:

包括采購、驗收、倉儲、出庫、質量跟蹤等制度。


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