遼寧二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南

一、辦理類型與條件

1、二類醫(yī)療器械（如治療器械、急救器械）：

需提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證、質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明、經(jīng)營場(chǎng)所及倉儲(chǔ)證明等。

企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備中專或初級(jí)以上職稱，質(zhì)量管理人員需大專或中級(jí)以上職稱。

2、三類醫(yī)療器械（如植入類器械、消毒器械）：

除上述材料外，還需提供產(chǎn)品目錄、注冊(cè)證復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說明等。

質(zhì)量管理人員需副主任醫(yī)師以上職稱（針對(duì)植入類器械），并配備專職質(zhì)量檢驗(yàn)員。

二、申請(qǐng)材料清單

1、基礎(chǔ)材料：

營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件。

法人及負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷/職稱證明。

2、場(chǎng)地證明：

經(jīng)營場(chǎng)所租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明（非住宅，面積≥20㎡）。

倉儲(chǔ)平面圖及產(chǎn)權(quán)證明（三類器械需獨(dú)立倉儲(chǔ)，面積≥60㎡）。

3、質(zhì)量管理體系文件：

包括采購、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫、質(zhì)量跟蹤等制度。