IVD（體外診斷）產品作為醫療行業的重要組成部分，其出口受到全球市場嚴格監管，質量和合規要求尤為關鍵。上海沙格醫療技術服務有限公司依托經驗，推出了“ SUNGO代辦ISO13485認證+CE認證組合服務”，助力企業順利進入國際市場，實現產品高效出口。本文將從多個視角詳細剖析IVD產品出口所需的認證要求，以及選擇SUNGO代辦服務帶來的優勢，幫助企業明確出口路徑，全面提升競爭力。

一、IVD產品出口的核心門檻——ISO13485認證

ISO13485是醫用設備質量管理體系的，專門針對醫療器械設計、開發、生產及相關服務，確保產品的安全和有效。對于IVD產品制造商而言，取得ISO13485認證不僅是合規要求，更是獲得國際市場認可的重要標志。

ISO13485強調整個產品生命周期內的風險管理和質量控制，涵蓋從供應商管理、產品設計驗證，到生產過程控制、售后服務等各個環節。通過認證，企業可以系統規避質量風險，保證產品持續滿足相關法規及市場要求。，越來越多國家和地區將ISO13485認證作為進口備案的前提，未獲認證的產品難以進入正規渠道。

二、CE認證是歐洲市場的通行證

歐洲市場是IVD產品出口的重點區域，CE標志是其通行證，象征產品符合歐盟《體外診斷醫療器械指令》（IVDD）和新的《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）的安全和性能要求。獲得CE認證不僅是法律要求，也代表產品具備良好的市場信譽和競爭力。

CE認證過程復雜，涉及技術文檔編制、臨床評價、風險分析、質量管理體系建立以及與歐盟指定機構（Notified Body）的溝通。尤其IVDR實施后，對數據要求更高，批準程序更嚴格，企業必須投入更多資源確保合規。缺乏指導，容易在資料準備、測試標準選擇上出錯，影響認證效率。

三、選擇SUNGO代辦的獨特優勢

上海沙格醫療技術服務有限公司提供的SUNGO代辦服務，針對ISO13485和CE認證進行了深度整合，形成一站式解決方案。區別于單項服務，組合服務確保體系建設與合規認證的無縫銜接，顯著縮短認證周期，節省企業人力物力。

團隊：擁有豐富的醫療器械行業經驗，熟悉多國法規及認證流程，能針對IVD產品特點制定合理的認證策略。

定制化服務：基于企業規模、產品類別和出口目標，量身定制質量管理體系文件及技術文檔，確保符合相關標準。

全流程支持：從質量體系培訓、內部審核，到外審陪同及答復，都有專人跟進，降低認證風險。

技術資源整合：整合臨床專家及檢測機構，幫助客戶快速完成產品性能驗證和風險評估。

后續維護：認證頒發后，提供持續的體系維護咨詢，滿足監管部門的持續合規檢查及產品更新需求。

四、未被充分重視的細節與挑戰

IVD出口企業往往集中在技術研發和生產環節，忽視了認證過程中的幾個關鍵細節，進而導致認證延誤甚至失敗：

產品分類錯誤：IVD產品根據風險等級分為多種類別，不同類別對應的技術要求和審核程序差異巨大，誤判會直接導致認證虧損。

臨床數據準備不足：新法規對臨床數據要求更嚴格，缺乏充分臨床驗證，技術文檔難以滿足審核標準。

體系文件不匹配實際操作：僅有紙面文件而實際流程無法覆蓋，審查時容易被質疑體系有效性。

供應鏈管理薄弱：未能對原材料及外協生產環節進行有效管理，導致質量隱患。

法規更新滯后追蹤：全球法規變化頻繁，缺乏專職人員跟蹤新政策影響，合規風險加大。

SUNGO代辦服務正是基于對這些細節的深刻理解，為企業提供全方位風險防控和合規支持，大程度避免因細節疏漏帶來的證書延誤和投資浪費。

五、從國際視野看IVD產品合規趨勢

全球醫療器械監管趨勢趨向統一與嚴苛，ISO13485和CE認證體系正在持續升級，IVDR的實施就是明顯例證。以歐盟為例，IVDR替代舊的IVDD標準，強調產品全面生命周期管理，強化臨床證據要求，提升市場準入門檻。

，美國FDA、加拿大衛生部、日本PMDA等監管機構也日益加大對IVD產品的監管力度。未來，跨國企業將更依賴一體化質量體系和雙重認證支持，產品競爭從單純技術轉為質量保障與法規合規的較量。

提前布局ISO13485及CE認證體系，配合SUNGO代辦服務，既是面對當前出口市場的必然選擇，也是企業構建長遠核心競爭力的重要方式。

六、上海沙格醫療技術服務有限公司的行業定位

上海作為中國醫療器械產業重鎮，擁有優越的地理位置和豐富的行業資源。上海沙格醫療技術服務有限公司立足于這一優勢，深耕醫療醫療器械注冊和質量體系建設領域，服務覆蓋全國及多個出口市場。公司注重實操經驗與法規解讀結合，憑借SUNGO品牌，成為眾多IVD企業的伙伴。

公司不僅為客戶提供認證代辦服務，更承擔培訓、咨詢、法規跟蹤的一站式解決方案，助力中國IVD產品邁向國際市場，彰顯“中國智造”的品質保障。

七、為什么選擇SUNGO組合服務是明智投資

辦理ISO13485和CE認證涉及的流程繁瑣、法規嚴苛、文檔要求復雜，若企業自行操作，面臨高風險且耗時長。SUNGO組合服務通過整合行業資源和系統方法，減少試錯成本和時間：

加快產品上市速度，占機

提高認證通過率，避免因資料不全或程序失誤導致拒簽

優化成本結構，相比零散代理整體費用更具性價比

解放企業內部資源，專注研發和市場開拓

后續合規服務助力業務擴展，持續保持競爭優勢

從長遠看，透過服務建立完善質量管理體系，是企業持續出口的根基。SUNGO不僅是代辦機構，更是您的合規合作伙伴。

IVD產品出口是復雜的系統工程，涉及質量體系建設、法規滿足、技術文檔編制、臨床驗證等多個環節。上海沙格醫療技術服務有限公司通過“ SUNGO代辦ISO13485認證+CE認證組合服務”，為企業提供標準化、高效、個性化的支持，助力企業迎接市場挑戰，開拓全球商機。選擇SUNGO，是邁向標準的堅實一步。歡迎廣大IVD企業前來咨詢合作，共同推動中國體外診斷產品走向世界。