【沒有英國公司能辦MHRA注冊嗎？SUNGO一站式英代服務詳解】

隨著英國脫歐后的監管環境變化，醫療器械企業在英國市場的注冊難度不斷加大。作為全球醫療器械市場重要的一環，MHRA（英國藥品和醫療產品管理局）注冊成為進入英國市場的必經關卡。很多企業尤其是海外企業，都面臨一個問題：沒有英國本地公司，是不是無法完成MHRA注冊？本文將全面解析相關問題，并介紹上海沙格醫療技術服務有限公司（以下簡稱“沙格醫療”）推出的SUNGO一站式英代服務，幫助企業順利突破英國市場的門檻。

一、MHRA注冊背景及英國產品監管基本架構

英國藥品和醫療產品管理局（MHRA）是英國政府下屬的監管機構，負責醫療器械和藥品的監管，其目的是保障醫療器械的安全與有效。英國脫歐之后，英國不再受歐盟醫療器械法規（MDR和IVDR）直接管轄，而是實行獨立的本土法規，注冊體系發生了較大變化，企業需要重新進行適配。

英國引入了UKCA（UK Conformity Assessed）標識替代原先的CE標志，所有在英國市場銷售的醫療設備必須完成與英國法規一致的認證。根據英國規定，海外企業無法直接作為注冊申請人或制造商，需要指定英國本地“英國授權代表”（UK Responsible Person，簡稱UKRP）為其代理，承擔重要的法規合規義務。

二、沒有英國公司就不能辦MHRA注冊嗎？誤區與事實

行業中流傳“必須有英國公司才能辦理MHRA注冊”的說法，這其實是一個誤區。事實上，英國政府政策并不要求海外企業在英國設立分支機構或辦事處，只需委托英國授權代表即可完成注冊流程。

英國授權代表的作用相當于歐盟的授權代表，為境外制造商在英國提供合規接口。授權代表需滿足資質和注冊要求，代表企業接受法規義務，包括維護符合要求的技術文件、響應MHRA檢查、監督產品召回等。換言之，企業無需擁有英國實體，但必須有合格的英代進行有效代理。

海外公司無需自行建立英國公司，也同樣可以達成MHRA注冊。這對許多中國甚至全球醫療器械制造商來說，是大大降低了進入門檻的利好消息。但，也要選擇有實力的授權代表服務商，保障合規的高效推進。

三、選擇授權代表的關鍵因素

不是所有授權代表都能幫助企業順利完成MHRA注冊，選擇合適的英代是關鍵。以下是幾項不可忽視的因素：

資質合規性：歐盟及英國市場的法規壓力極大，授權代表必須對UKCA規范和MHRA要求熟悉，掌握新法規政策，具備申報資質。

服務的性與全面性：注冊不僅是提交資料那么簡單，還涉及文檔準備、技術文件審核、技術支持、后續的合規維護、供應鏈監管支持等。高水平的授權代表需提供全流程服務。

溝通與響應效率：醫療器械注冊流程中，監管機構與企業之間溝通頻繁。授權代表需能夠做到迅速響應，及時處理MHRA提出的質疑與補充材料。

合規風險管控能力：的授權代表不僅幫助完成注冊，還會提醒可能的合規風險，協助客戶進行風險評估與跟蹤，確保長期合規經營。

四、上海沙格醫療SUNGO一站式英代服務介紹

上海沙格醫療技術服務有限公司是從事醫療器械注冊代理和技術服務的企業，憑借豐富的英代經驗，推出了“SUNGO一站式英代服務”，為國內外醫療器械生產企業，特別是中國企業搭建進入英國市場的橋梁。

SUNGO服務全面覆蓋英國市場準入的各個環節：

法規咨詢：詳細解讀MHRA與UKCA政策，幫助客戶了解英國醫療器械新監管動態，量身定制合規策略。

身份擔保：作為授權代表正式成為客戶英國境內唯一法定代表，承擔法定責任，確保合規性。

技術文件審核：協助客戶完善技術文件，確保符合UKCA注冊所要求的技術要求，并支持文件翻譯及整理。

注冊申報：全權代理在MHRA官網提交注冊申請，緊跟注冊進度，及時反饋審查結果。

后續維護：包括監督產品上市后的監測、報告及與MHRA保持溝通，確保產品在英國市場的合法合規持續。

通過SUNGO服務，客戶無需在英國設立實體，即能滿足法規要求，快速進入英國市場，節省人力物力成本，規避當地運營風險。

五、為什么選擇沙格醫療的SUNGO服務？

從多年注冊代理積累的經驗來看，選擇一家靠譜的授權代表公司的關鍵在于服務的連貫性與度。沙格醫療作為中國的醫療器械注冊代理機構，擁有以下優勢：

深厚行業背景：團隊成員多具備醫療器械研發、法規合規及注冊實操經驗，熟悉中英雙方的法規要求。

客戶多樣化覆蓋：服務覆蓋診斷試劑、植入設備、電子醫療設備等多個細分領域，能夠滿足不同企業需求。

流程透明高效：從法規咨詢到申報再到市場后管理，全流程實行透明化管理，客戶全程掌控進度。

本土資源優勢：基于對英國市場的深入了解，沙格醫療能夠提供及時的本地溝通支持，有效協調MHRA和各方資源。

量身定制方案：針對不同客戶產品類別、市場定位，提供貼合需求的注冊解決方案，避免資源浪費。

綜合來看，SUNGO不僅僅是“一個授權代表”，而是客戶進入英國市場背后的全方位政策顧問和服務推手。

六、行業實際操作中的常見問題與建議

在實際操作過程中，企業往往忽視以下細節，導致注冊延誤甚至失?。?/p>

資料準備不充分：技術文件內容不完整，缺少風險管理及臨床評價報告，是常見問題；委托機構協助資料補全是關鍵。

對UKCA要求理解偏差：如標簽、包裝必須符合英國要求，和之前的CE標志存在差異，需仔細核對。

監管動態忽視：英國醫療器械法規仍處于不斷完善階段，相關通知、法規解釋需及時關注。

供應鏈信息不對稱：進口商、分銷商及授權代表之間需確保信息溝通順暢，避免后續上市后監管問題。

對于企業來說，配合一家具備豐富執業經驗的授權代表服務商，是控制風險、縮短注冊周期的有效保障。

七、展望

沒有英國公司，并不意味著無法辦理MHRA注冊。事實上，通過授權代表，海外醫療器械企業完全可以合規合法進入英國市場。英國的市場潛力和醫療需求不斷增長，正確把握法規變化，合理選擇授權代表服務必將成為企業全球戰略布局中的關鍵一環。

上海沙格醫療技術服務有限公司的SUNGO一站式英代服務，憑借能力、豐富經驗和客戶口碑，已經成為眾多國內企業邁向英國的重要助力。我們建議有計劃進入英國市場的醫療器械企業，盡早與機構溝通，提前布局合規路徑，減少不必要的時間和成本損耗。

未來，隨著UKCA制度的成熟和醫療器械監管的精細化，沙格醫療將持續優化SUNGO服務體系，助力更多中國制造的優質醫療器械產品在英國市場贏得競爭優勢。

如您正在考慮英國市場準入，歡迎深入了解上海沙格醫療的SUNGO一站式英代服務，攜手邁向全球醫療市場的新機遇。