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未經許可經營第三類醫療器械如何定性處罰?

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有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-21 23:52
最后更新: 2023-11-21 23:52
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詳細說明

某地藥品監管部門執法人員對零售藥店檢查中發現,某藥店營業柜內存放有一次性使用輸液器(屬于第三類醫療器械),且貼有價簽,由此判定該藥店正在銷售此類醫療器械,但調查發現,該藥店未取得《醫療器械經營企業許可證》,也無法提供購進一次性輸液器的合法票據。檢查現場,執法人員判定該藥店涉嫌未經許可從事第三類醫療器械經營活動,且可能存在從不具有資質的企業購進第三類醫療器械的行為。

《醫療器械監督管理辦法》第五十四條規定,醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的,由縣級以上藥品監督管理部門責令改正,處一萬員以上三萬元以下罰款

有想經營第三類醫療器械產品的,還是得合理合規,必須先依法取得《第三類醫療器械經營企業許可證》,且應從具有資質的生產、經營企業購進醫療器械產品,與所經營銷售產品相符

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