《醫療器械監督管理條例》

第三十九條規定：

醫療器械應當有說明書、標簽。

說明書標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。

這是對說明書的硬性規定，

那么，說明書是否必須為紙質版嗎？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答復，目前沒有相關強制規定產品說明書必須是紙質版，但企業應保證用戶獲得的說明書與在對應注冊部門存檔的說明書一致，也就是說，在保證用戶的說明書與對應部門存檔的說明書一致的情況下，其他形式的醫療器械說明書，比如電子版說明書也是可以的，

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