醫療器械出口要求標準：

1、根據商品是不是得到醫療機械資格證書，醫療器械出口市場銷售資格證書可分兩種形式。

用以得到醫療護理

產品出口市場銷售證書和設備商標注冊證書的主要內容是：商品合乎中華人民共和國相關標準，已經在國家注冊，容許

對在中國市場的市場銷售，出入口是沒有限制的。(形式見附件1)無醫療機械商標注冊證的商品，出入口市場銷售證

該產品主要內容是未能國家注冊，未進入中國，其出入口沒有限制。(形式見附錄2)

2、醫療器械出口市場銷售證書期限為2年。

3、醫療器械出口市場銷售資格證書申請者能是制造商或出口商。

4、已取得醫療機械資格證書并申請醫療機械出入口市場銷售證書商品，填好提交申請表格

應當提交以下填好：

(1)出口商品制造商的《醫療器械制造企業許可證》(復印件);

(2)出口商品醫療機械

(3)機械設備登記證(副本)(三E)出入口企業營業執照(副本)

(4)產品制造和登記注冊的監管要求以及藥物監督機構提供的材料均確實。

(5)遞交的資格證書副本應附在資格證書上此書所屬企業的保證。

5、無醫療機械證的商品，應填好申請表格(形式見附件3)申請辦理醫療器械出口市場銷售證，應當提交以下填好：

(1)生產企業營業執照(復印件)

(2)出口型企業企業營業執照

(三)申請者遞交的資格證書副本應蓋上資格證書所屬企業的保證。

6、醫療出口型企業應確保出口商品合乎出入口規定，出入口環節中發生的事情法律依據由出口型企業自己承擔。