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瑞士授權代表-醫療器械產品的瑞代怎么辦理

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發布時間: 2023-11-23 21:22
最后更新: 2023-11-23 21:22
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瑞士授權代表

促進歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標志產品貿易的協議,即Mutual Recognition Agreement (MRA),于2021年5月26日即EU MDR醫療器械法規實施之日停止適用于醫療器械。同日,瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應新的狀況。

在修訂的MedDO新要求下,醫療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經濟共同體(EEA)國家和已經在EEA國家有歐盟授權代表的制造商,需要一個瑞士授權代表繼續將其CE標記的醫療器械投放瑞士市場。

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什么是瑞士授權代表?

根據瑞士MedDOArticle 4 §1(g)的定義,國外醫療器械制造商的瑞士授權代表對應于:

“any natural or legal person established within Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer located in another country to act on the manufacturer’s behalf in relation to specified tasks with regard to the latter’s obligation under this Ordinance”.

在接受書面授權后,該瑞士的自然人或法人將成為國外制造商在瑞士主管當局(Swissmedic)的代表,并在同等條件下與制造商共同和各自對有缺陷的器械承擔法律責任。根據瑞士MedDO Article 51 §2,瑞士授權代表將對器械投放瑞士市場的正規性和安全性負責。

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所有類型的器械都需要瑞士授權代表嗎?

根據MedDO,瑞士授權代表被要求:

所有醫療器械,包括定制器械和MedDO Annex 1中列出的無醫療目的器械,但不包括體外診斷醫療器械;

所有程序包,EU MDR Article 2(10)中的定義;

所有系統,EU MDR Article 2(11)中的定義;

注意:該要求同樣適用于按照EU MDR投放市場的器械和按MDD/AIMDD投放市場的遺留器械,包括仍然在MDD下覆蓋的程序包或系統。

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