歐洲地區醫療設備政策法規(MDR)是不是必須提高的機器設備追朔性?

1)是的，它會的。新的MDR包含唯一機器設備鑒別(UDI)的受權，致力于推動該地域市場銷售的全部醫療器械的產品追溯性。機器設備務必標著機器設備標志符(DI)，商品的每一個批號或生產制造系列產品都將標著生產制造標志符(PI)。

2)MDR更為臨床醫學調研，商品申請注冊和發售后監管引進了新的數據庫查詢。該EUDAMED數據庫將作為：容許特定組織的好幾個數據庫查詢，醫療器械企業，顧客，監管者和其余相關者的體系來瀏覽在歐洲地區市場銷售的醫療設備的新數據的一部分。

7.

歐洲地區醫療設備政策法規(MDR)將怎樣危害CE認證標示?

現階段，新的MDR對得到CE標志并沒有顯著危害。終文檔于2017年5月公布，但該政策法規要到2020年5月才可以起效，這促使醫療設備公司有充足的時長和機遇完成合規管理。

截止到2020年5月26日起效時間，醫療設備公司仍可得到公示組織的合規管理驗證，這種資格證書自公布生效日五年內合理，可完成穩定緩沖期。在起效時間以前合理合法投入市場的設施可以在MDR起效后五年內售賣，但其合規管理資格證書將于2024年5月25日所有無效。