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耳鏡510K豁免哪里可以辦理

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國(guó)代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 11:36
最后更新: 2023-11-24 11:36
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詳細(xì)說(shuō)明
耳鏡510K豁免哪里可以辦理,行政備案審查在上市前遞交接收之后,F(xiàn)DA進(jìn)行行政審查,評(píng)估遞交是否是足夠完整的,以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)(Interactive Review)當(dāng)遞交的資料處于正在審查中時(shí),F(xiàn)DA將和申請(qǐng)者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。 

申請(qǐng),或通過(guò)郵寄方式寄送申請(qǐng)材料。跟蹤申請(qǐng)進(jìn)程:一旦提交申請(qǐng),您可以跟蹤申請(qǐng)的進(jìn)程。FDA會(huì)進(jìn)行審核和評(píng)估,可能會(huì)與您溝通或要求補(bǔ)充信息。您需要及時(shí)回應(yīng)并配合FDA的要求。 

業(yè)辦理列示的流程:提供列示產(chǎn)品信息,F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,網(wǎng)上登記,查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào),通知客戶列示信息;企業(yè)列示費(fèi)用:FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510(K)辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

實(shí)質(zhì)相等性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮:企業(yè)提供充足的資料證明,所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE),否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過(guò)。


耳鏡510K豁免哪里可以辦理

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