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水銀溫度計510K豁免第三方檢測機構

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-24 13:36
最后更新: 2023-11-24 13:36
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詳細說明
水銀溫度計510K豁免第三方檢測機構,行政備案審查在上市前遞交接收之后,FDA進行行政審查,評估遞交是否是足夠完整的,以接收實質性審查。審查互動(Interactive Review)當遞交的資料處于正在審查中時,FDA將和申請者保持聯系以增加審查過程中的效率。

類器械Class I:低等風險(監管控制類型:基本控制)產品必須合乎一般規定要求,出口美國,大部分可以直接注冊,無需遞交產品安全有效性報告;

電子體溫計廣泛應用于臨床環境和家用環境中,測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計,必須向FDA提交上市前通知(510k)。

水銀溫度計510K豁免第三方檢測機構

目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類,涉及16個不同的版塊:Ⅰ類-低等風險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類-中等風險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創血壓監測器;Ⅲ類-高等風險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可以聯系深圳環測威檢測機構,獲得詳細辦理事宜!

哪些器械可以獲得豁免?通用器械:通用器械指可以應用于不同部位,用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設備,如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經在市場上使用多年,并且已經被FDA認為是安全和有效的。


深圳環測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質的第三方檢測機構,如您有需要做辦理FDA注冊認證服務,歡迎來電咨詢環測威工作人員,了解更多關于FDA認證辦理詳情!

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