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水銀溫度計FDA注冊美國代理人

檢測服務: FDA注冊
認證產品: 510(K)豁免
檢測機構: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 16:51
最后更新: 2023-11-24 16:51
瀏覽次數: 141
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明
美國FDA器械注冊的五個步驟:1、對器械分類,確定監(jiān)管遞交路徑;2、選擇正確的上市前遞交路徑;3、為上市前遞交準備適當的資料;4、將上市前資料遞交給FDA,且進行審查互動;5、完成企業(yè)登記和器械列名;

水銀溫度計FDA注冊美國代理人,準備支持文件:根據申請表格的要求,準備并附上支持文件,如器械的技術規(guī)格、性能測試結果、制造過程描述等。確保提供充分的信息,以便FDA評估您的豁免申請。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計,無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。

水銀溫度計FDA注冊美國代理人

整個流程的費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

獲得FDA510k豁免可以使廠商和消費者更快地獲得器械,并且減輕了產品的審批負擔,促進了器械創(chuàng)新和發(fā)展。據預測,新的器械市場快速增長和技術進步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。





望遠鏡510K豁免第三方檢測機構

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