泰國的TFDA - 泰國的食品藥品安全管理處

Thailand Food and Drug Administration

泰國的中國醫療器械制造商一般只生產制造注射針和手套等基本醫療保險商品

該國的繁雜或高端醫療設備依靠其他國家進口的。從而為西方國家醫療器械制造商提供了重要的進口的機遇。

如果你期待泰國申請注冊你的醫療器械，我企業將為您帶來協助。

我們自己的管控咨詢顧問可以幫助您進行泰國的注冊批準程序流程，并且在盡量短時間內保證您的醫療器械獲得批準。

泰國政府的什么監管部門承擔泰國的醫療器械產品？

醫療機械操縱部都TFDA的辦公室，主要負責監管醫療機械事務管理。

沒錯，醫療機械務必泰國申請注冊才可以售賣。

第1類-通用醫療機器設備

第2類-通告醫療機械-在進口的以前，下列器材的生產商和國產

物理療法機器設備

植入性硅橡膠乳房假體

HIV診斷試劑盒（預期用途務必用以科學研究而非應用）

第3類–批準醫療機械–現在有7種器材歸屬于嚴格把控的類型，全部器材都要TFDA準許：

檢查手套

無菌檢測一次性皮內注射器

確診用HIV診斷試劑盒

批準醫療機械的申請注冊途徑是怎么樣的？

申請者應向泰國的FDA服務站遞交需要文檔。

工作人員將申請者的文檔記錄到數據庫管理中。隨后，向申請者提供借鑒號或收條。

申請者得到進口的批準書。

Applicant letter

An index for documents #1 – 13 on this list

Packaging information

Intended use, warning(s), precaution(s)

Storage information

Certificate of Free Sale

Device user manual

實際在于是否滿足政策法規。在流程6中，假如設備不全面并且不合乎TFDA政策法規，則監管部門可以要求修定或填補文檔。隨后，申請者務必改動并重新上傳其申請辦理。