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英國UKCA注冊醫療器械的法規是什么?

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發布時間: 2023-11-26 04:21
最后更新: 2023-11-26 04:21
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截至我知識截至日期(2022年1月),英國在脫歐后推出了新的標志體系——UKCA(UK Conformity Assessed),用于取代之前的CE標志。UKCA標志適用于在英國市場上銷售的醫療器械和其他產品。


醫療器械的UKCA注冊需要遵循《醫療器械法規》(Medical Devices Regulations)。以下是一些主要的法規和指南,但請注意這些信息可能在未來發生變化:


1. 《醫療器械法規》(Medical Devices Regulations): 這是英國國內醫療器械注冊的主要法規,涵蓋了醫療器械的市場準入、監管和符合性評估等方面。


2. UKCA標志使用指南: MHRA(藥品和醫療保健產品管理局)發布了關于UKCA標志使用的指南,其中包括對如何獲得UKCA標志的詳細說明。制造商需要確保其醫療器械符合相關法規,并能夠提供相關的技術文件。


3. 技術文件要求: 制造商需要準備詳細的技術文件,其中包括有關醫療器械設計和性能的信息、質量管理體系的描述以及符合性評估的結果等。這些文件需要提交給監管機構進行審查。


4. 符合性評估程序: 制造商需要選擇合適的符合性評估程序,這可能包括對技術文件的審核、質量管理體系的評估以及必要時的第三方認證。


5. 注冊申請: 制造商需要向MHRA提交UKCA注冊申請,包括必要的文件和信息。審查程序將涵蓋產品的符合性和技術規格。


6. 負責任的人: 制造商需要指定一個負責任的人,負責確保產品符合相關法規,與監管機構的溝通,并在需要時代表制造商。


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