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醫(yī)療器械FDA注冊證分產(chǎn)品類別

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-07 05:11
最后更新: 2023-12-07 05:11
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FDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類

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FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu),由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。



美國FDA對于醫(yī)療器械類的產(chǎn)品主要分為三類審核,每一類的要求與審查方式時(shí)間都不同。






FDA自動(dòng)將新型設(shè)備(沒有在美國授權(quán)銷售的,與等價(jià)設(shè)備實(shí)質(zhì)等同的設(shè)備)分類為III類器械,在進(jìn)入市場之前需要獲得上市前批準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請書及相關(guān)資料,證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,在臨床使用中安全有效。




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