第一章  總  則

第一條　為了加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的規定，制定本規范。

第二條　本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求。從事醫療器械經營活動，應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施，確保醫療器械產品在經營過程中的質量安全與可追溯。

第三條　醫療器械經營企業應當嚴格執行本規范。

醫療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫療器械，以及醫療器械流通過程中其他涉及貯存與運輸醫療器械的，應當符合本規范的相關要求。

第四條　醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責，醫療器械經營企業（以下簡稱企業）對本企業的經營行為負責。

第五條　從事醫療器械經營活動，應當按照所經營醫療器械的風險程度實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

第六條　企業及其從業者應當誠實守信、依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第七條　鼓勵企業使用信息化手段傳遞和存儲相關政府管理部門制作的電子證照。

電子證照與紙質證書具有同等法律效力。

第八條　鼓勵企業運用先進的質量管理工具與方法實施質量管理，持續改進質量管理體系。鼓勵企業數字化、智能化、綠色化發展，提升醫療器械供應鏈效率與質量安全，促進行業高質量發展。