美國醫療器械FDA工廠審查，FDA工廠審查審什么，審查對象和結果

一、FDA醫療器械工廠審查簡介：

二、FDA工廠檢查的類型

- Routin日常抽查，任何已申請批準510K并且已經有產品在美國市場出售的制造商都有機會被FDA抽查到工廠審查，

- 符合性跟蹤檢查，產品被牽涉到MDR事件的制造商被FDA進行工廠檢查。

- 與海關系統聯網的數據顯示，在每一個時間段，制造商出口至美國醫療器械產品數量非常大，則該制造商有機會作為上市后重點監管對象而被工廠抽查。

三、FDA工廠審查咨詢服務,

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四：FDA審查結果

FDA驗廠結果QSR820驗廠結果：

1）沒有任何書面評價，這是ZUI好的情況
2）輕微項的483表，或一封感謝信
3）有批評的483表，它可能會導致
a）Seizure（查封）
b）Detention(扣押)
c）Restraining Orders and Injunctions(強制停產)
d）Penalties（罰款）
e）Recall（撤回）
f）Waring letter（警告信）

五、關于FDA驗廠的經驗：
1）企業生產及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2）但中國（含港澳臺）的企業，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例；
3）所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；
4）FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
5）通常FDA只來1、2個人，正常審核4天；
6）質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環境衛生要搞好；
7）FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字；
8）FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字；
9）如有不符合項，審核員會現場開出483表；
10）審核員提出的所有問題，企業必須在規定時間內提交書面回復，越快越好；
11）重大不符合項，審核員會現場開出警告信(Warning letter)，企業須在規定時間內完成整改；

在此整改期間：
①對國外廠商，所有產品到達美國海關將自動扣留
②對美國廠商，FDA將通知其他ZF部門，以供其在采購招標時考慮
③對美國廠商，FDA將暫停其辦理出口許可證的審批
12）如拒絕FDA驗廠，或被發現與QSR 820嚴重不符項，工廠所有產品將被視為“假冒偽劣”

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