辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求(以下是醫療器械經營許可)

　　1、一類--不用辦理醫療器械許可證

　　類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手
術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食
品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工
商部門核發的營業執照即可。

　　2、二類--市藥監局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比
如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和
生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器
械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理；

　　3、三類--國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的
醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等
，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管
部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械
經營許可證》。三類醫療器械許可證

　　辦理三類醫療器械許可證的要求：

　　1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必
須帶有冷庫，要求在40m3以上)，

　　2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；

　　3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

　　4、其他相關法律法規要求。

　　辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》：

　　3、申請報告；

　　4、所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
   
    5、經營所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印
件及個人簡歷；

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

　　8、經營質量管理規范文件目錄；

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁，

　　10、倉儲設施設備目錄；

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請

　　12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。