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病人監護儀等含有較多附件的有源醫療器械,消毒滅菌資料應注意的問題

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發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-15 16:01
最后更新: 2023-12-15 16:01
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對于含有較多附件的有源醫療器械,提交消毒滅菌資料時,建議按照申請表結構組成順序列表說明附件的名稱、

消毒/滅菌方法、一次性使用/可重復使用、生產企業滅菌/終端用戶滅菌等信息。


生產企業滅菌的應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認報告。


終端用戶滅菌生物應當明確推薦的滅菌工藝(方法和參數)及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。


如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法,并提供研究資料。


終端用戶消毒的應當明確推薦的消毒工藝(方法和參數)以及所推薦消毒方法確定的依據。


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