美國FDA醫療器械注冊備案怎么申請、申請時間，成本多少？

一、美國醫療器械分按風險等級分為為一、二類、三類三個管理類別，，共19大醫療器械產品名錄，包括：

1、麻醉學

2、心血管

3、化學

4、牙科

5、耳鼻喉

6、腸胃、泌尿

7、綜合及整形外科

8、綜合醫院

9、血液學

10、免疫學

11、微生物學

12、神經病學

13、產科/婦科

14、眼科

15、整形外科

16、病理學

17、物理醫學

18、放射學

19、毒物學

二、美國醫療器械FDA 注冊備案材料及流程：

1、客戶項目立項

2、FDA醫療器械產品名稱核定

3、確定FDA醫療器械分類類別

4、確定產品備案列名、產品注冊免510（K）、產品注冊510（K）、產品注冊PMA

5、準備FDA申報材料信息清單

6、選取FDA備案注冊申報產品的對比產品

7、準備注檢測試樣品

8、安排資質機構產品注冊檢驗

9、鄧白氏（DUNS）代碼申請、繳費和獲取

10、美國FDA工廠賬號PIN請、繳費、PCN獲取

11、美國FDA工廠注冊賬號下獲取

12、準備產品備案列名、產品注冊免510（K）、產品注冊510（K）、產品注冊PMA之全套技術文件申報資料

13、協助客戶準備材料

14、注檢產品測試跟進及發補協助

15、產品備案列名、510（K）申報技術文件資料歸集、整理

16、FDA 產品備案列名、510（K）技術文件申請提交

17、美國食品藥品監督管理局FDA 醫療器械部行政受理審核

18、美國食品藥品監督管理局FDA 醫療器械部技術審核首審發補

19、美國食品藥品監督管理局FDA 醫療器械部技術審核首審發補跟進和補正

20、FDA 技術審核交互

三、FDA產品備案列名、產品注冊免510（K）、產品注冊510（K）、產品注冊PMA 需要多長時間

- FDA產品備案列名            3-4周獲證

- 產品注冊免510（K）      3-4周獲證

- 產品注冊510（K）           6個月左右獲證

- 產品注冊PMA                    10-14個左右獲證

四、FDA產品備案列名、產品注冊免510（K）、產品注冊510（K）、產品注冊PMA 需要成本多少？

美國醫療器械FDA 官費每年不一樣，呈上升狀態。2023年工廠注冊年費是6493刀 ，比2022年增加了20%。 FDA官網可查.

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