第三類醫療器械經營許可辦理全部資料

　　上海三類醫療器械經營許可證辦理資料

　　1.《上海市醫療器械經營許可證申請表》

　　2.公司營業執照（分支機構需提交總企業營業執照）

　　3.人員：法定代表人、公司負責人的身份證明；質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡
歷；4.公司組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），公司員工花名冊，部門設置說明。

　　5.經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加
蓋供應商公章）；經營方式的情況說明

　　6.場地：房屋產權證明文件或者租賃協議

　　7.經營場所、庫房地址：1）地理位置圖（網絡地圖截?。?；2）外部幢號、樓層等布局
圖，內部平面圖

　　8.自查報告，法人簽字

　　從事第三類醫療器械經營的，經營公司應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督
管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律
規定辦理延續手續。

　　上海市三類醫療器械許可證需要具備這些條件：

　　1.營業面積至少45平方米，公司分公司營業面積至少25平方米；至少25平方米的操作助
聽器；營業場所至少25平方米；至少10平米的商務隱形眼鏡和護理解決方案。

　　2.倉庫面積至少30平方米；一次性無菌醫療器械管理倉庫應在同一棟建筑內，面積至少
135平方米。

　　3.質量經理和質量機構負責人應當具有國家認可的產品相關大專以上學歷?；蛳嚓P
中級以上技術角色。一次性無菌醫療器械的操作應要求有至少持有醫療器械質量管理體
系內審員證書的內審員。