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二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 10:05
最后更新: 2023-12-16 10:05
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  上海二類醫(yī)療器械備案辦理流程和材料!

  二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

  1、企業(yè)準備相關資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料,技術要求及標準,風險分析報
告等)

  2、注冊檢測標準的判定

  3、管理體系手冊和程序文件修訂;

  4、提交注冊文件的預審

  5、提交申報材料,省局受理處形式審查

  準備技術文件期間,需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范,建立GMP體系。

  二類醫(yī)療器械注冊證代辦公司

  一、依據(jù)

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)

  二、指導原則

  218-1現(xiàn)場檢查指導原則

  218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

  218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

  218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則

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