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二類醫療器械注冊證申請流程

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-16 10:05
最后更新: 2023-12-16 10:05
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  上海二類醫療器械備案辦理流程和材料!

  二類醫療器械注冊證申請流程

  1、企業準備相關資質證明文件及申請表(產品綜述材料,技術要求及標準,風險分析報
告等)

  2、注冊檢測標準的判定

  3、管理體系手冊和程序文件修訂;

  4、提交注冊文件的預審

  5、提交申報材料,省局受理處形式審查

  準備技術文件期間,需根據GMP質量體系規范,建立GMP體系。

  二類醫療器械注冊證代辦公司

  一、依據

  《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)

  《醫療器械生產質量管理規范》(2014年第64號)

  二、指導原則

  218-1現場檢查指導原則

  218-2無菌醫療器械現場檢查指導原則

  218-3植入性醫療器械現場檢查指導原則

  218-4體外診斷試劑現場檢查指導原則

  醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查知道原則

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