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電動牙刷FDA認(rèn)證如何申請

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測項目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-20 03:15
最后更新: 2023-12-20 03:15
瀏覽次數(shù): 183
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詳細(xì)說明
電動牙刷FDA認(rèn)證如何申請,器械設(shè)備必須在FDA對其生產(chǎn)的企業(yè)進行登記,并對其器械進行列名。如果一個器械在上市前需要上市前清關(guān)(premarket clearance)或上市前批準(zhǔn)(premarket approval),器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。器械企業(yè)登記、登記號的分配或器械的列名,都不意味著FDA對其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn)。

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

電動牙刷FDA認(rèn)證如何申請

電動牙刷FDA認(rèn)證如何申請,美國FDA器械注冊的五個步驟:1、對器械分類,確定監(jiān)管遞交路徑;2、選擇正確的上市前遞交路徑;3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料;4、將上市前資料遞交給FDA,且進行審查互動;5、完成企業(yè)登記和器械列名;

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

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衛(wèi)生巾FDA認(rèn)證資料和流程

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