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電動牙刷FDA認(rèn)證510K豁免

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測項目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 08:06
最后更新: 2023-12-21 08:06
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電動牙刷FDA認(rèn)證510K豁免,對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));

器械FDA注冊:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA網(wǎng)站上查詢到相關(guān)信息。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

電動牙刷FDA認(rèn)證510K豁免

電動牙刷FDA認(rèn)證510K豁免,對這些FDA法案,F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前,需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而其他多個代理人(例如國外供應(yīng)商)。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊的代理人進行。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要產(chǎn)品FDA認(rèn)證,可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構(gòu)工作人員,獲得詳細(xì)費用報價與周期等信息!

電動牙刷FDA注冊需要什么資料

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