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針灸針FDA注冊申請流程及費用

檢測服務: FDA認證
檢測范圍: FDA認證機構
檢測認證: FDA注冊
單價: 1000.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-21 01:55
最后更新: 2023-12-21 01:55
瀏覽次數: 215
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發布企業資料
詳細說明
針灸針FDA注冊申請流程及費用,組合產品涉及所有相關組件的適用監管責任。通常由FDA的一個中心牽頭,該機構的聯合產品辦公室幫助促進產品的管轄。美國在制定相關聯邦法律時,有意寫得很寬泛。專門針對器械的法規在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

 

  FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊,根據產品的不同類別要求如下:

  - 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

  - 產品注冊/產品列名 (MDL: Medical Device Listing)

  - FDA注冊的美國代理人US Agent

  - FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

  - 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊。

  - 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。


皓測檢測機構致力于促進與加速器械的發展。作為值得信賴的合作伙伴,易規云全力提升客戶在研發、臨床、生產過程中的速度、效率與能力,為客戶快速轉化出上萬多個新型器械,惠及生命健康。如有相關產品需要辦理FDA注冊,可以聯系皓測檢測機構工作人員進行咨詢了解詳情!

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如果FDA不能夠直接或者迅速地聯系國外工廠,FDA可以提供信息或者文件給到美國代理人,這個行動實質等同于把信息直接給到國外工廠。請注意美國代理人沒有職責上報器械不良事件依據器械報告法規21 CFR Part 803),或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807,SubpartE)

針灸針FDA注冊申請流程及費用,一旦確定產品實際上是一種器械,第三步就是確定其預期分類和監管途徑。分類將確定該設備的類別為 I、II 或 III,并通常會告訴您該設備要進入市場需要提交哪些監管文件。

深圳皓測檢測可以幫助企業解決FDA注冊辦理難題,我司還可幫您一站式辦理質檢報告,FDA認證、CPC認證、ISO體系認證、RoHS認證、SRRC認證、CTA入網許可證、PSE認證等等、可以出具中東非洲國家COC清關證書,如:沙特SASO(Saber)、肯尼亞COC(PVOC)、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC,烏干達COC等各國清關證書!

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