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軀干矯形器FDA注冊申請流程及費用

檢測服務: FDA認證
檢測范圍: FDA認證機構
檢測認證: FDA注冊
單價: 1000.00元/份
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-21 02:26
最后更新: 2023-12-21 02:26
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發布企業資料
詳細說明
軀干矯形器FDA注冊申請流程及費用,我們將這些產品稱為組合產品,根據定義,組合產品至少涉及、器械和生物制品兩種監管成分類型。-器械組合產品的一個例子是洗脫心血管支架,其兩個組件共同作用,以保持動脈開放,防止再狹窄。

 

  FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊,根據產品的不同類別要求如下:

  - 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

  - 產品注冊/產品列名 (MDL: Medical Device Listing)

  - FDA注冊的美國代理人US Agent

  - FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

  - 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊。

  - 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。


FDA注冊只是一個自我宣告行為,即:企業對自己的產品符合相關標準以及安全要求負責,如果產品出現安全事故,企業是需要承擔相應的責任的 。

軀干矯形器FDA注冊申請流程及費用

皓測檢測機構致力于促進與加速器械的發展。作為值得信賴的合作伙伴,易規云全力提升客戶在研發、臨床、生產過程中的速度、效率與能力,為客戶快速轉化出上萬多個新型器械,惠及生命健康。如有相關產品需要辦理FDA注冊,可以聯系皓測檢測機構工作人員進行咨詢了解詳情!

軀干矯形器FDA注冊申請流程及費用,特殊控制措施將在聯邦法規中的分類子節下,針對該設備類型進行識別。記得我之前提到過,設備的具體要求將在862~1050部分中找到。

深圳皓測檢測可以幫助企業解決FDA注冊辦理難題,我司還可幫您一站式辦理質檢報告,FDA認證、CPC認證、ISO體系認證、RoHS認證、SRRC認證、CTA入網許可證、PSE認證等等、可以出具中東非洲國家COC清關證書,如:沙特SASO(Saber)、肯尼亞COC(PVOC)、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC,烏干達COC等各國清關證書!

牙齒矯正器FDA注冊美國出口認證

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