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浙江申請ISO13485醫療器械認證辦理條件

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-12-21 02:21
最后更新: 2023-12-21 02:21
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詳細說明

ISO13485認證條件。申請質量管理體系認證注冊條件:

1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全方面內部審核及一次管理評審。

5、在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。溫州主動植入式醫療器械ISO13485認證公司ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。


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