骨科扳手FDA認證一站式服務，根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA器械產品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

提交注冊申請：制造商需要向FDA提交器械注冊申請，申請包括制造商信息、器械分類、適用法規、設備描述、技術文件等內容。

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


骨科扳手FDA認證一站式服務，只有符合以上定義的產品方被看作器械，在此定義下，不僅內各種儀器與工具，連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內保持一致。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

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口罩FDA注冊申請流程介紹