1.具有適應經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的質量管理機構和質量管理者，質量管理者應具有國家認可的相關專業(yè)學歷和職務

2.具有適應經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的經(jīng)營、儲藏場所

3.具有適應經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模的貯藏條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯藏的，不得設立倉庫

4.具有適應經(jīng)營的醫(yī)療器械的質量管理制度

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或承諾由有關機構提供技術支持。

兩種醫(yī)療器械公司的注冊程序與一般公司的注冊程序不同，只是實地調(diào)查和注冊的程序增加了。

關于兩種醫(yī)療器械的記錄。二類醫(yī)療器械是指具有中等風險，需要嚴格管理，保證其安全有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應向所在地設立區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申報，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營申報表，提交以下資料

1.營業(yè)執(zhí)照復印件；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或職務證明復印件

3.組織機構和部門設置說明的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、住宅所有權證明書或租賃合同(附住宅所有權證明書)復印件

5.經(jīng)營設施、設備目錄的經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

6.其他證明資料。

經(jīng)營醫(yī)療器械，對倉庫面積的要求也不同。經(jīng)營輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)的，倉庫的使用面積必須在100平方米以上(地區(qū)政策要求不同)。