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醫用輪椅CE認證辦理流程

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發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-25 05:26
最后更新: 2023-11-25 05:26
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歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即為歐盟醫療器械的新法規,簡稱MDR。

MDR法規把產品根據風險等級的不同,由低到高分為:

I類:基本無風險產品(醫用手套、醫用口罩、輪椅、病床等)

其中I類產品又分為Is:一類滅菌產品、Ir:一類可重復使用產品、Im:一類測量產品

IIa類:低風險產品(水膠體敷料、氣管導管、輸液泵的注射筒等)

IIb類:中風險產品(血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長期使用的導尿管等)

III類:高風險產品(心血管導管、支架輸送導管/系統、神經內窺鏡等)


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