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醫用輪椅CE-MDR認證辦理費用多少

單價: 25000.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-25 06:39
最后更新: 2023-11-25 06:39
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國產手動輪椅、電動輪椅、助行器外貿市場越來越大,出口多的兩個地方即是歐盟CE和美國FDA,聊一下輪椅出口這兩個地方的強制性認證

 

輪椅出口歐盟屬于一類醫療器械,需要按照CE-MDR要求做自我符合性聲明以及歐代注冊

  

1、出具測試報告,輪椅性能測試的標準依據為ISO7176,需要完成生物學測試,如果是電動的話還需要完成安規、EMC以及軟件驗證的測試

2、按照MDR要求編寫完整的CE技術文件,對包裝、標簽、說明書等進行整改,需要注意的是在MDR要求下,輪椅作為醫療器械出口是必須完成SRN和UDI的申請以及在EUDAMED數據庫的錄入

3、歐代需要持完整的MDR技術文件以及測試報告完成產品在歐盟的注冊

4、取得注冊憑證后合規出口

輪椅出口美國屬于二類醫療器械,需510K審核組審核批準


我司已經為國內多家輪椅、康復器械廠家完成歐盟CE和美國FDA的認證,經驗豐富,有需要的廠家可以隨時聯系溝通。

1、選擇比對產品,美國認證的方式為同類產品對比分析,需要找到一個和自己產品無限接近的已注冊產品,確定好對比內容,安排測試

2、測試的話和歐盟差不多,性能都是依據ISO7176的標準,生物學依據ISO10993,安規、EMC以及軟件驗證(電動)

3、測試的過程中即可申請美國的小企業優惠,持相關文件去當地稅務局蓋章后發往美國,優惠后審核費則為3186美金(2022年)

4、編寫完整的510K技術文件由美國專家審核組審核,審核通過后下發K號批準函

5、繳納美國的企業年費5672美金(2022年),完成FDA的公司注冊和產品列名

需要注意的是輪椅在美國作為二類產品是不豁免體系的,即需要按照QSR820的標準建立質量管理體系,美國體系屬于抽查制,企業也可選擇在抽到之時再做。


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