我們來了解下輪椅,醫用擔架,病床,護具等產品"/>

欧一美一性一交一大一片,亚洲欧美激情精品一区二区 ,免费网站看sm调教打屁股视频,岳张嘴把我的精子吞下去

醫用輪椅CE-MDR認證辦理周期

單價: 面議
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發布時間: 2023-11-25 06:56
最后更新: 2023-11-25 06:56
瀏覽次數: 78
采購咨詢:
請賣家聯系我
發布企業資料
詳細說明

隨著MDR的強制實施時間越來越近,很多企業已經收到歐洲買家MDR 技術文件的要求。我們來了解下輪椅,醫用擔架,病床,護具等產品的歐盟產品分類。

按照MDD分類為I類的器械,絕大部分在MDR下仍然是I類器械。



MDR下的I類器械,依然分為普通I類和I*類。


I*類包括:

I類滅菌產品

I類有測量功能產品

I類可重復使用器械(新增加的)



I類普通器械和MDD一樣,仍然是走DOC模式;

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規來說,I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。




MDD可以將所有產品合并一本技術文件,MDR則需要進行分列,至少是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件;

從客戶要求來說,由于MDR賦予進口商職責,歐洲買家會關注MDR合規性。





MDR法規下所謂的CE證書并不是,因為不是法規要求;

MDR下合規的是:

1)技術文件是否滿足MDR的要求;

2)歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。



那么為什么歐洲買家關注MDR呢?


因為MDR法規規定進口商需要核實制造商的MDR合規狀態。


MDR法規對于普通I類沒有提出認證要求;

MDR法規下,普通I類也不需要公告機構評審;

MDR法規下,制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。



:輪椅,擔架,病床,護具等產品在的CE合規路徑;歐盟注冊,CE技術文件,歐代。


相關醫用輪椅產品
相關醫用輪椅產品
相關產品
 
主站蜘蛛池模板: 浠水县| 拜城县| 宜川县| 宁城县| 静海县| 休宁县| 西林县| 疏勒县| 岳阳市| 望城县| 晋城| 雅安市| 始兴县| 平利县| 邻水| 古浪县| 乌苏市| 卓尼县| 泸水县| 临洮县| 灵璧县| 宜兰县| 丰城市| 杭州市| 乳源| 东丰县| 金坛市| 台南市| 长治市| 津市市| 博客| 太原市| 九龙城区| 肥城市| 天等县| 葵青区| 保康县| 朝阳区| 徐闻县| 建始县| 武乡县|