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醫(yī)用輪椅CE-MDR認(rèn)證辦理周期

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 06:56
最后更新: 2023-11-25 06:56
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隨著MDR的強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間越來(lái)越近,很多企業(yè)已經(jīng)收到歐洲買家MDR 技術(shù)文件的要求。我們來(lái)了解下輪椅,醫(yī)用擔(dān)架,病床,護(hù)具等產(chǎn)品的歐盟產(chǎn)品分類。

按照MDD分類為I類的器械,絕大部分在MDR下仍然是I類器械。



MDR下的I類器械,依然分為普通I類和I*類。


I*類包括:

I類滅菌產(chǎn)品

I類有測(cè)量功能產(chǎn)品

I類可重復(fù)使用器械(新增加的)



I類普通器械和MDD一樣,仍然是走DOC模式;

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規(guī)來(lái)說(shuō),I類普通器械也應(yīng)有臨床評(píng)估報(bào)告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。




MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件,MDR則需要進(jìn)行分列,至少是預(yù)期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件;

從客戶要求來(lái)說(shuō),由于MDR賦予進(jìn)口商職責(zé),歐洲買家會(huì)關(guān)注MDR合規(guī)性。





MDR法規(guī)下所謂的CE證書(shū)并不是,因?yàn)椴皇欠ㄒ?guī)要求;

MDR下合規(guī)的是:

1)技術(shù)文件是否滿足MDR的要求;

2)歐代是否按照MDR的要求進(jìn)行了器械注冊(cè)。



那么為什么歐洲買家關(guān)注MDR呢?


因?yàn)镸DR法規(guī)規(guī)定進(jìn)口商需要核實(shí)制造商的MDR合規(guī)狀態(tài)。


MDR法規(guī)對(duì)于普通I類沒(méi)有提出認(rèn)證要求;

MDR法規(guī)下,普通I類也不需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審;

MDR法規(guī)下,制造商的壓力絕大部分來(lái)自于歐洲買家。



:輪椅,擔(dān)架,病床,護(hù)具等產(chǎn)品在的CE合規(guī)路徑;歐盟注冊(cè),CE技術(shù)文件,歐代。


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