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英國一類醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證MHRA技術(shù)文件哪里做

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一、UKCA認(rèn)證簡介

UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱。2019年2月2日,英國政府公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。這就意味著3月29日之后,對(duì)英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和監(jiān)管將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。

根據(jù)英國政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場(chǎng)(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標(biāo)志

二、UKCA認(rèn)證適用國家及范圍

英格蘭,威爾士和蘇格蘭,不包括北愛爾蘭;

北愛爾蘭市場(chǎng)不能單獨(dú)使用UKCA標(biāo)識(shí),而是使用CE標(biāo)識(shí)。

三、UKCA認(rèn)證適用產(chǎn)品范圍

序號(hào)產(chǎn)品類別序號(hào)產(chǎn)品類別

1燃?xì)鉅t具11計(jì)量產(chǎn)品

2低電壓電氣設(shè)備12無線電及電信終端設(shè)備

3建筑產(chǎn)品13個(gè)人防護(hù)設(shè)備

4防爆產(chǎn)品14簡單壓力容器

5燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐15船只游艇

6家電產(chǎn)品16玩具

7電梯升降機(jī)17鐵路產(chǎn)品

8機(jī)械

9(普通)醫(yī)療器械

被UKCA標(biāo)識(shí)涵蓋的產(chǎn)品,但有一些特殊規(guī)則:醫(yī)療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。


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