品牌: | SUNGO |
出口國: | 英國 |
認證: | UKCA認證 |
單價: | 356789.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2024-03-06 07:42 |
最后更新: | 2024-03-06 07:42 |
瀏覽次數: | 146 |
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MHRA注冊
英國已經脫歐,出口英國,不在認可歐洲的CE,需要按照要求辦理英國UKCA認證(英國授權代表,MHRA注冊)
英國分:
UK:英格蘭、威爾士、蘇格蘭、北愛爾蘭;
GB:英格蘭、威爾士、蘇格蘭
英國的法規是:英國法律(UK MDR 2002)(相當于歐盟的MDD/IVDD指令)
出口北愛爾蘭即需要滿足CE要求又需要滿足UKCA要求
產品:無紡布口罩,帽子,鞋套, 手術衣,隔離衣,紗布,繃帶,止血帶,眼鏡等等
出口:英國
風險等級:I類
2022年12月31日起,需要做英國的DOC,貼加UKCA標志 以及確定英國代表,完成MHRA注冊,才可以出口英國
sungo可以幫助咱們企業辦理:UKCA認證(服務包括:編寫UKCA文件,提供英國授權代表,完成英國藥監局MHRA注冊)
我司專注醫療?器械 出口歐洲,美國,英國,瑞士,沙特,加拿大等等各個國家的出口認證10多年,如您果?有以認下?證求需?都可以時隨?聯?系我:
1)出口歐洲需按照新MDR或者IVDR法規辦理CE:
a: I類的醫療器械產品從2021年5月25號強制要求:按照新法規確定MDR歐盟代表,SRN號碼,BASIC UDI申報
b: IVDR A類的產品從2022年5月25號強制要求:按照新法規確定IVDR歐盟代表,SRN號碼,BASIC UDI申報
c: 高風險的醫療或者體外診斷產品IVDD/MDD證書即將失效:需要MDR CE和IVDR CE全套CE技術文件編寫;IVDR/MDR法規下ISO13485體系升級,歐盟授權代表
2) 英國已經脫歐,需要辦理英國UKCA認證(英國授權代表+MHRA注冊)
a: I類的產品在2023年6月30開始不認可CE證書,需要辦理UKCA/MHRA注冊/英國代表
b:高風險的產品出口英國,2021年8月31號開始 到2023年6月30號,出口英國是需要:歐洲的CE證書+英代+注冊
3) 瑞士脫歐了,出口瑞士需要:歐洲的CE證書+瑞士授權代表
4)ISO13485認證
a: 的ISO13485證書辦理(戴美國ANAB認可資質,戴英國UKCA皇冠的證書,性高,國外認可)
b: NB機構的ISO13485 MDR體系升級
5) 沙特出口需要,辦理沙特的FDA注冊,沙格可以提供:
沙特SFDA的技術文件編寫,沙特授權代表服務,以及MDMA申請,可以辦理沙特認可的ISO13485證書,歐盟自由銷售證書FSC,英國自由銷售證書FSC
6) 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP輔導
7) 電動輪椅的歐洲EN12184檢測,美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請
8) 手動輪椅的歐洲EN12183檢測,美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請
9) 手術衣的歐洲EN13795檢測,美國的PB70全套檢測以及FDA510K申請
10) 隔離衣的歐洲EN13795檢測,美國的PB70全套測試以及FDA510K申請
11) 口罩的歐洲EN14683檢測,美國的ASTM2100全套測試以及FDA510K申請