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英國UKCA認證和MHRA注冊的區別

品牌: SUNGO
出口國: 英國
認證: UKCA認證
單價: 356789.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發布時間: 2024-03-06 07:42
最后更新: 2024-03-06 07:42
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詳細說明

MHRA注冊

 英國已經脫歐,出口英國,不在認可歐洲的CE,需要按照要求辦理英國UKCA認證(英國授權代表,MHRA注冊)

 

英國分:

UK:英格蘭、威爾士、蘇格蘭、北愛爾蘭;

GB:英格蘭、威爾士、蘇格蘭

英國的法規是:英國法律(UK MDR 2002)(相當于歐盟的MDD/IVDD指令)

出口北愛爾蘭即需要滿足CE要求又需要滿足UKCA要求

產品:無紡布口罩,帽子,鞋套, 手術衣,隔離衣,紗布,繃帶,止血帶,眼鏡等等

出口:英國

風險等級:I類

2022年12月31日起,需要做英國的DOC,貼加UKCA標志 以及確定英國代表,完成MHRA注冊,才可以出口英國

sungo可以幫助咱們企業辦理:UKCA認證(服務包括:編寫UKCA文件,提供英國授權代表,完成英國藥監局MHRA注冊) 


我司專注醫療?器械 出口歐洲,美國,英國,瑞士,沙特,加拿大等等各個國家的出口認證10多年,如您果?有以認下?證求需?都可以時隨?聯?系我:

1)出口歐洲需按照新MDR或者IVDR法規辦理CE: 

a: I類的醫療器械產品從2021年5月25號強制要求:按照新法規確定MDR歐盟代表,SRN號碼,BASIC UDI申報

b: IVDR A類的產品從2022年5月25號強制要求:按照新法規確定IVDR歐盟代表,SRN號碼,BASIC UDI申報

c: 高風險的醫療或者體外診斷產品IVDD/MDD證書即將失效:需要MDR CE和IVDR CE全套CE技術文件編寫;IVDR/MDR法規下ISO13485體系升級,歐盟授權代表

2) 英國已經脫歐,需要辦理英國UKCA認證(英國授權代表+MHRA注冊)

a: I類的產品在2023年6月30開始不認可CE證書,需要辦理UKCA/MHRA注冊/英國代表

b:高風險的產品出口英國,2021年8月31號開始 到2023年6月30號,出口英國是需要:歐洲的CE證書+英代+注冊

3) 瑞士脫歐了,出口瑞士需要:歐洲的CE證書+瑞士授權代表


4)ISO13485認證

a: 的ISO13485證書辦理(戴美國ANAB認可資質,戴英國UKCA皇冠的證書,性高,國外認可)

b: NB機構的ISO13485 MDR體系升級


5) 沙特出口需要,辦理沙特的FDA注冊,沙格可以提供:

沙特SFDA的技術文件編寫,沙特授權代表服務,以及MDMA申請,可以辦理沙特認可的ISO13485證書,歐盟自由銷售證書FSC,英國自由銷售證書FSC

6) 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP輔導


7) 電動輪椅的歐洲EN12184檢測,美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請


8) 手動輪椅的歐洲EN12183檢測,美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請


9) 手術衣的歐洲EN13795檢測,美國的PB70全套檢測以及FDA510K申請


10) 隔離衣的歐洲EN13795檢測,美國的PB70全套測試以及FDA510K申請


11) 口罩的歐洲EN14683檢測,美國的ASTM2100全套測試以及FDA510K申請



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