【英國(guó)MHRA注冊(cè)是什么？SUNGO為您解讀政策與實(shí)操步驟】

隨著醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際化進(jìn)程的加速，企業(yè)面臨的合規(guī)挑戰(zhàn)也日益復(fù)雜。英國(guó)市場(chǎng)，作為歐洲重要的醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管框架相對(duì)獨(dú)立且嚴(yán)格。作為專注于醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“沙格醫(yī)療”）結(jié)合多年經(jīng)驗(yàn)，為您全面解讀英國(guó)MHRA注冊(cè)的政策背景、具體要求及操作步驟，助力企業(yè)順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。

一、什么是英國(guó)MHRA注冊(cè)？

MHRA，全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國(guó)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管局，負(fù)責(zé)確保藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。在英國(guó)銷售的醫(yī)療器械，必須獲得MHRA的合規(guī)認(rèn)證，完成注冊(cè)程序，方可合法上市。

英國(guó)脫歐后，MHRA獨(dú)立于歐盟監(jiān)管體系，但在政策上吸取了歐盟大量成熟法規(guī)的經(jīng)驗(yàn)。這樣既保證了監(jiān)管的高標(biāo)準(zhǔn)，也讓企業(yè)面對(duì)新的挑戰(zhàn)。MHRA注冊(cè)基本是指企業(yè)完成產(chǎn)品在英國(guó)版醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)GMDN上的登記，并取得相應(yīng)的合規(guī)標(biāo)記，如UKCA標(biāo)志證明產(chǎn)品符合英國(guó)法規(guī)。

二、英國(guó)MHRA注冊(cè)的重要性

確保合法進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)：只有通過(guò)MHRA注冊(cè)，才能在英國(guó)合法銷售醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)品。

維護(hù)產(chǎn)品安全和品牌形象：獲得認(rèn)證的產(chǎn)品代表通過(guò)了嚴(yán)格的安全和質(zhì)量審核，增強(qiáng)用戶xinlai。

預(yù)防法律風(fēng)險(xiǎn)：未經(jīng)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品可能面臨罰款、產(chǎn)品召回甚至訴訟風(fēng)險(xiǎn)。

順應(yīng)市場(chǎng)趨勢(shì)：英國(guó)的醫(yī)療監(jiān)管日益趨嚴(yán)，提前合規(guī)是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的前提。

企業(yè)忽視MHRA注冊(cè)往往帶來(lái)不可估量的商業(yè)損失，這是眾多在英投資者必須重視的合規(guī)環(huán)節(jié)。

三、政策背景與法規(guī)淺析

英國(guó)MHRA的監(jiān)管政策主要依據(jù)《醫(yī)藥和醫(yī)療器械法規(guī)2021》（UK Medical Device Regulations 2021）執(zhí)行，該法規(guī)基本承接了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）架構(gòu)，但對(duì)英國(guó)市場(chǎng)做了差異調(diào)整。主要包括以下方面：

產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)：維持傳統(tǒng)的I類、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械劃分。

UKCA標(biāo)志替代CE標(biāo)志：從2023年起，UKCA成為英國(guó)產(chǎn)品合規(guī)標(biāo)志。

注冊(cè)和報(bào)備義務(wù)：所有產(chǎn)品及制造商需在MHRA數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)，便于監(jiān)管機(jī)構(gòu)追溯產(chǎn)品信息。

責(zé)任主體要求：非英國(guó)本地制造商須指定英國(guó)境內(nèi)代理人承擔(dān)合規(guī)義務(wù)。

這些政策改變對(duì)國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)提出了新的要求，不僅是技術(shù)合規(guī)，更涉及法律責(zé)任和供應(yīng)鏈管理。

四、MHRA注冊(cè)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

1. 制定合規(guī)策略

企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品定位和具體適用的法規(guī)類別，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定注冊(cè)策略。比如低風(fēng)險(xiǎn)的I類產(chǎn)品，流程較為簡(jiǎn)便；而高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要提交更多技術(shù)文檔與臨床數(shù)據(jù)。

2. 尋找英國(guó)授權(quán)代表（UK Responsible Person）

針對(duì)非英國(guó)境內(nèi)制造商，MHRA要求必須指定英國(guó)授權(quán)代表，承擔(dān)產(chǎn)品在英國(guó)的合規(guī)和溝通職能。授權(quán)代表不僅是政策的執(zhí)行者，更是聯(lián)絡(luò)紐帶，必須具備資質(zhì)和良好信譽(yù)。

3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)檔案

注冊(cè)需要提交全面的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等。這些資料是審核的核心，必須真實(shí)、完整。

4. 產(chǎn)品測(cè)試與驗(yàn)證

部分醫(yī)療器械需經(jīng)過(guò)英國(guó)或認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試，證明符合安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果直接影響注冊(cè)進(jìn)度和審核結(jié)果。

5. 注冊(cè)申請(qǐng)及數(shù)據(jù)庫(kù)錄入

完成資料準(zhǔn)備后，通過(guò)MHRA在線系統(tǒng)遞交注冊(cè)申請(qǐng)，等待監(jiān)管理機(jī)構(gòu)審核。審核通過(guò)后，產(chǎn)品信息將錄入MHRA數(shù)據(jù)庫(kù)，便于監(jiān)管和公眾查詢。

五、實(shí)操步驟詳解

產(chǎn)品分類確認(rèn)。明確產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及是否屬于醫(yī)療器械范疇。

確定制造商資質(zhì)。若在英國(guó)境外，需聯(lián)系指定的英國(guó)授權(quán)代表。

準(zhǔn)備全套技術(shù)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)管理文件和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

開(kāi)展檢測(cè)及性能驗(yàn)證，獲取符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告。

注冊(cè)公司信息及產(chǎn)品信息至MHRA系統(tǒng)，完成在線填報(bào)。

支付注冊(cè)費(fèi)用，等待審核反饋與補(bǔ)充資料要求。

審核通過(guò)后，獲得UKCA合規(guī)標(biāo)志許可，可正式投放英國(guó)市場(chǎng)。

整個(gè)流程需要時(shí)間規(guī)劃和協(xié)調(diào)，企業(yè)往往難以單獨(dú)完成復(fù)雜的合規(guī)任務(wù)。

六、常見(jiàn)誤區(qū)及細(xì)節(jié)提醒

誤區(qū)一：認(rèn)為CE標(biāo)志即可通行英國(guó)市場(chǎng)。實(shí)際自英國(guó)脫歐后，UKCA標(biāo)志是獨(dú)立要求，CE標(biāo)志的過(guò)渡期有限。

誤區(qū)二：忽略英國(guó)授權(quán)代表的重要性。沒(méi)有合格代表，注冊(cè)將無(wú)法通過(guò)。

誤區(qū)三：低估技術(shù)文件準(zhǔn)備工作。缺乏細(xì)節(jié)或不完整的技術(shù)檔案導(dǎo)致審核不通過(guò)。

誤區(qū)四：忽視產(chǎn)品上市后的監(jiān)管。合規(guī)并非一次性，上市后的監(jiān)測(cè)、報(bào)告義務(wù)持續(xù)存在。

特別英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械安全事件報(bào)告（Vigilance）標(biāo)準(zhǔn)有嚴(yán)格要求，一旦發(fā)生不良事件，企業(yè)必須及時(shí)通報(bào)MHRA并采取應(yīng)對(duì)措施。

七、上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司的支持優(yōu)勢(shì)

作為專注于醫(yī)療器械及藥品注冊(cè)服務(wù)的團(tuán)隊(duì)，沙格醫(yī)療深耕國(guó)際合規(guī)領(lǐng)域多年，擁有豐富的MHRA注冊(cè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。我們的優(yōu)勢(shì)包括：

團(tuán)隊(duì)，熟悉英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)變化，能夠針對(duì)不同產(chǎn)品制定優(yōu)合規(guī)方案。

全流程服務(wù)支持，從資料準(zhǔn)備、技術(shù)文件編寫到授權(quán)代表指定及與MHRA溝通，確保一站式解決方案。

穩(wěn)健的項(xiàng)目管理體系，把控時(shí)間節(jié)點(diǎn)，幫助企業(yè)提前布局標(biāo)準(zhǔn)及市場(chǎng)。

靈活服務(wù)模式，滿足中小企業(yè)及大型跨國(guó)公司的不同需求。

八、MHRA注冊(cè)的未來(lái)趨勢(shì)與企業(yè)應(yīng)對(duì)

醫(yī)療器械監(jiān)管不斷趨嚴(yán)且化已成為全球共識(shí)，英國(guó)MHRA作為獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，政策趨勢(shì)更加注重技術(shù)創(chuàng)新與安全風(fēng)險(xiǎn)控制。企業(yè)應(yīng)積極擁抱這種變化，提前做好合規(guī)戰(zhàn)略規(guī)劃。

未來(lái)，MHRA將強(qiáng)化對(duì)數(shù)字健康產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械等新興領(lǐng)域的審查，這對(duì)企業(yè)的技術(shù)研發(fā)和合規(guī)團(tuán)隊(duì)提出更高要求。如何緊跟政策節(jié)拍，靈活應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)，成為制勝關(guān)鍵。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司致力于為您提供的英國(guó)MHRA注冊(cè)咨詢及實(shí)操支持，助力企業(yè)從容邁入英國(guó)市場(chǎng)。無(wú)論是產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)咨詢還是后續(xù)合規(guī)管理，沙格醫(yī)療都是的伙伴。

歡迎與沙格醫(yī)療攜手，共同開(kāi)啟英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的新征程。